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医疗东西电磁兼容测试打算

跟着生物电子手艺的不时前进,医疗东西的任务频段不时扩大,对外辐射电磁能量也逐步加强,但是响应的抗扰性却不遭到存眷。医疗东西电磁兼容规范YY 0505-2012《医用电气装备第1-2局部:宁静通用请求并列规范:电磁兼容请求和实验》自2014年1月1日起头实行,YY 0505-2012同等接纳IEC 60601-1-2:2004(2.1版),是GB 9706.1-2007《医用电气装备 第1局部:宁静通用请求》的并列规范,也是一个通用规范,合用于一切不专业规范或专业规范中对EMC未作出划定的装备和体系,但不合用于植入式医用电气装备。今朝的注册查验成果显现,能一次性经由过程电磁兼容测试的产物概率并不高,但大局部产物都能够经由过程整改终究经由过程电磁兼容检测。

2.1首要测试名目

援用规范

2.1.1 传导、辐射发射

简略的电念头驱动的装备或体系援用GB 4343.1;以照明为首要功效的装备或体系援用GB 17743;信息手艺类的装备或体系援用GB 9254,除上述的其余装备或体系援用GB 4824。

 

2.1.2 谐波电流发射、电压闪灼与动摇

谐波电流发射限值援用GB 17625.1;电压闪灼与动摇限值援用GB 17625.2

2.1.3 静电放电抗扰度ESD

实验方式援用GB/17626.2。

2.1.4 射频电磁场辐射抗扰度

实验方式援用GB/ 17626.3。

2.1.5 电疾速脉冲群抗扰度

实验方式援用GB/ 17626.4。

2.1.6 浪涌抗扰度

实验方式援用GB/ 17626.5。

2.1.7 射频感到的传导骚扰抗扰度

实验方式援用GB/ 17626.6。

2.1.8 电压暂降和短时间断抗扰度

实验方式援用GB/17626.11。

2.1.9 工频磁场抗扰度

实验方式援用GB/17626.8。

以上这11项请求的测试固然都援用了对应的国度规范,但YY 0505按照医疗东西的特别性对实验提出了一些详细的请求,如规范划定,须要的话实验中要供给患者心理摹拟旌旗灯号来摹拟装备或体系的一般运转,对患者耦合点要利用摹拟手,同时患者耦合点必须处在实验情况中等,以便加倍周全精确地考查装备或体系在一般任务时的电磁兼容性。YY 0505匹敌扰度品级的请求岂但到达了所援用规范的较高程度,并且对性命撑持装备的局部名目提出了更高一级的请求。但规范也许可装备或体系的抗扰度品级低于规范请求,但必须是出于主要的物理方面、手艺方面或心理方面的限定才能够接管。对抗扰度实验成果的鉴定,YY 0505以36.202.1 j作为通用合适性判据,列出了一系列装备或体系在遭到指定品级的搅扰时不许可呈现的景象,包含器件毛病、可编程参数的转变、运转形式的转变、子虚报警、会搅扰诊断医治或监护的波形噪声或影象失真等。